3月24日，国家药监局网站发布《关于暂停进口、销售和使用Vasudha Pharma Chem Limited盐酸洛哌丁胺原料药和Alchem International Private Limited利血平、地高辛原料药的公告》，全文如下。
国家药监局关于暂停进口、销售和使用Vasudha Pharma Chem Limited盐酸洛哌丁胺原料药和Alchem International Private Limited利血平、地高辛原料药的公告
（2026年第31号）
近期，国家药监局组织对Vasudha Pharma Chem Limited盐酸洛哌丁胺原料药（登记号：Y20170000816；生产地址：1.Plot No.37/A,38,39A&B,Phase-I,IDA,Jeedimetla,Hyderabad-500055,Telangana,India;2.Plot No.23&24,Jawaharlal Nehru Pharma City,Thanam(V),Parawada(M)Anakapalli District-531019,Andhra Pradesh，India），Alchem International Private Limited利血平原料药（登记号：Y20190009266、Y20190009267；生产地址：1.25/2 Main Mathura Road,Village Kaili,Ballabgarh,Faridabad-121004,Haryana,India;2.SP 2-5，RIICO Industrial Area，Neemrana，Alwar-301705，Rajasthan，India）和地高辛原料药（登记号Y20190009119、Y20190009120；生产地址：25/2 Main Mathura Road,Village Kaili,Ballabgarh,Faridabad-121004,Haryana,India）开展现场检查。
经查，在上述原料药生产过程中，相关企业存在未按注册批准内容生产、变更未按规定及时报批或备案等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：
一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放上述原料药产品的进口通关单。
二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。
三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
特此公告。
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